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昆明医疗器械经营企业许可证需要的申请条件

发布时间:2019-08-22 14:26

  

  《昆明医疗器械管理许可证》的应用条件


  昆明医疗器械经营企业申请经营许可证,应当具备下列条件:


  (1)有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家批准的相关专业资格或职称。


  (2)有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场所;


  (3)具有与医疗设备的规模和操作范围相适应的储存条件,包括根据医疗设备产品特点的储存设施和设备;


  (4)建立和完善产品质量管理体系,包括采购、采购验收、仓储、库存审计、质量跟踪体系和不良事故报告体系;


  (5)具有与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者同意向第三方提供技术支持。


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  要申请医疗器械营业执照,必须由药品监管机构(食品)审查和接受。


  根据本办法,省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照本办法制定符合医疗器械经营企业的检验和验收标准,并报国务院食品药品监督管理总局备案。


  医疗器械经营企业许可证规定的经营范围,按照医疗器械分类规定的管理类别和等级代码确定。如欲了解更多详情,欢迎咨询昆明方华商务有限公司




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