• 价格透明
  • 信息保密
  • 进度掌控
  • 售后无忧
全国服务热线:

18087958029

您的当前位置:首页 > 税务咨询 > 工商注册

在线留言

为您提供优质的服务

在昆明申请《医疗器械经营企业许可证》的相关程序

发布时间:2019-08-22 14:37

  在昆明申请《医疗器械经营企业许可证》的相关程序


  一、拟设立企业的省、自治区、直辖市药品监督管理部门(食品)或者设区的市(食品)药品监督管理机构负责受理申请。医疗器械经营企业许可证。


  省药品监督管理部门,受委托设立区的自治区、直辖市(粮)市、市(粮)药品监督管理机构,应当公布申请医疗器械经营许可证的条件和程序企业在其行政机关的网站上或者在受理申请的地点。时限、提交的所有材料目录和申请书范本。


  在昆明申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交下列材料:


  (一)医疗器械企业许可证申请表;


  (二)工商行政管理机关颁发的企业名称预批准证书;


  (三)拟聘用企业的质量管理人员的身份证、学历或者职称复印件及其简历;


  (四)拟建企业的组织结构和职能;


  (五)企业的注册地址和仓库地址的地理位置图,计划(缺口区域)和房产证明(或租赁协议)的副本;


  (六)建立企业的质量管理体系文件、仓储设施和设备目录;


  (七)拟设企业的经营范围。


  申请人应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者接受委托设立区域的市(食品)药品监督管理机构报送药品监督管理部门。


  申请人签发的“医疗器械经营企业许可证”申请书,省,自治区,直辖市(市)(食品)药品市(食品)药品监督管理部门受托地区的监督管理机构应分别进行交易:


昆明注册公司

  (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当立即作出不予受理的决定,发给不予受理通知书,并通知申请人向有关部门申请;


  (二)申请材料中存在可以现场纠正的错误的,应当允许申请人当场改正;


  (三)申请材料不齐全或者不符合法律形式的,申请人应当在工作日或者5个工作日内向申请人发出材料通知,并在需要改正的内容的一次通知申请人。逾期不通知申请人的,自收到申请材料之日起受理。


  (四)申请属于部门的权力范围。如果申请材料齐全并符合法定形式,或者申请人按要求提交所有申请材料,则应发出录取通知书。验收通知书上应加盖特殊印章,并注明验收日期。


  省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者区设立的市(食品)药品监督管理机构应当对建议进行现场审核。企业应当按照医疗器械经营企业的验收标准,按照本办法对申请材料进行审查。


  省、自治区、直辖市药品监督管理部门(食品)应当自受理之日起30个工作日内作出是否发给医疗器械经营企业许可证的决定。如果认为符合要求,应当自作出决定之日起10日内,作出批准签发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为申请不符合条件的,应当书面通知申请人理由,并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


  药品监督管理部门(食品)对申请人的申请进行审查时,应当公布审查批准程序和审查结果。申请人和利害关系人可以就对其直接感兴趣的事项提出书面意见。


  医疗器械经营企业的许可证申请,直接涉及对他人利益有重大利害关系的申请人的,药品监督管理部门(食品)应当通知申请人和利害关系方,依法申请听证。


  (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》符合社会公共利益的,应当予以公告和听证。


  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在已颁发的“医疗器械交易企业许可证”上公布有关资料,并有权进行调查。




版权所有:昆明方华商务信息咨询有限公司备案号:滇ICP备17005216号